Services: assistance in State registration of pharmaceutical products in Ukraine.
Procedure of marketing authorization of medicines in Ukraine.
Currently in Ukraine there are two types of the registration dossier can be submitted for registration – CTD (common technical documentation) and “simple” (local) format. Depending from the chosen structure of documentation the Application is being prepared: for CTD format it is a full Application on 15 sheets, for “simple” format – it is a “reduced” Application that consist from 3 pages.
Dossier must be submitted to the State Pharmacological Center of Ukraine in Russian, Ukrainian or English language. But some information must be submitted in Ukrainian independently of the language of other documentation: AND (analytical normative documentation – control methods of finished product), TND (technological normative documentation – validation and description of the manufacturing process), instruction and leaflet, expert reports upon nonclinical and clinical documentation (bibliography for generics).
At the basis on Power of Attorney issued to the name of Cratia Ltd. we sign the Contract with State Pharmacological Center of Ukraine (hereinafter – SPC) for expert evaluation of the dossier. After the Contract is signed – we can submit the Application.
After the Application was submitted – SPC issues the Invoices for (1) State fee to Treasury of Ukraine and (2) services of SPC for dossier evaluation.
Those Invoices are being sent via e-mail to Applicant (to you) for finance transfer. Original (hard) Invoices are being sent via world courier (DHL, TNT, FedEx etc.).
After the payment is done – the 3 copies of dossier can be submitted to the SPC. Every copy will be directed to corresponding profile commission for expert evaluation.
Also the Letter is being submitted to direct product for quality assurance of the control methods in the control-analytical laboratory. To the laboratory the project of AND is also being submitted for calculation of the quantity of samples (plus active substance and standards), required for analysis.
At the basis of the conclusion of the laboratory regarding the quantity of samples – the Letter for free import of unregistered samples approval is being prepared.
Applicant sends samples by any world courier to the address of Cratia Ltd. We take care about all the rest – custom clearance and delivery of samples to the laboratory.
After the positive conclusion of three profile commissions and laboratory – product is included to the list of session of the SPC (session of SPC – every last Thursday of the month).
During the next 20 days after the product was adopted for State registration in Ukraine at the session of SPC – the original registration certificate is issued. We send it via the world courier to the Applicant.
Issue of the original registration license (certificate) is the finish (final spet) of the marketing authorization procedure. Product can be imported to the custom territory of Ukraine.
Description of the cooperation procedure.
First of all we require the sealing of the Confidential Agreement.
After the CA is signed – you send us registration dossiers for chosen products by any world courier. We receive the dossiers and perform the internal expertise of the documents. As a result of the procedure we send you the list of the missing documents, our comments regarding quality and quantity composition of the dossier etc. – the Protocol of the dossier internal expertise. Procedure of internal expertise is free.
Simultaneously with Protocol we send you the price offer and prices for State fees for marketing authorization of your products.
If the suggested price is suitable for you – we start the registration process. If the price or other circumstances do not suit you – we send the dossier back.
After the Contract and Order(s) for registration of products are signed – we send you the Invoice for the first payment of the services of Cratia Ltd. – 25% of the total sum.
Some documents are directed for translation, specialists of the company prepare the Application, AND, TND, instruction and leaflet. Dossier is being combined in accordance with Ukrainian legislation. Package design is being adopted with Applicant. After the dossier is ready - 3 copies are prepared.
After the Application is being submitted – we receive the Invoices for the State fees and send them to you. Simultaneously with Invoices for the State fees – we also send you the Invoice for the second part of Cratia Ltd. service – 50% of the total sum.
We accompany the dossier after submission to the State Pharmacological Center. In the case of any questions or comments from State Authorities – we try to answer them by ourselves or request information from you.
We receive the approval for import of the samples of the finished product, adopt the process with you, perform the custom clearance and delivery to the laboratory. Invoice for the services of laboratory will be delivered scanned via e-mail and original via world courier.
After the dossier was adopted by profile commissions and control methods were evaluated on samples – the product is included to the log of the nearest session of SPC.
Registration certificate will be sent by courier with the 3-rd invoices for the services of Cratia Ltd. – 25% from the total sum of the Contract.
Our service fee includes:
- translation of the dossier (required parts) and notary translation of documents (Power of Attorney etc.)
- preparation of the Application, instruction, leaflet, AND, TND
- preparation of the package design
- combining of the dossier in accordance with Ukrainian legislation
- copying of the dossier in 3 copies
- submission of the Application to the SPC of Ukraine
- submission of the dossier to the SPC of Ukraine
- accompanying of the dossier in profile commissions, defending the interests of the Customer
- receipt of the import approval, custom clearance and delivery of the samples to laboratory
- all world courier expenses (DHL)
- lobbying of the interests and terms in State Authorities
- all other expenses; our fee defrays all expenses that are required for registration of the product excluding the State fees
Услуги: помощь в государственной регистрации лекарств в Украине.
Порядок получения маркетинговой авторизации (регистрации) лекарств в Украине.
На сегодняшний момент в Украине действуют два типа структуры регистрационного досье – CTD (common technical documentation) и «упрощенный» (местный) формат. В зависимости от выбранного формата досье подается соответствующая Заявка, для CTD формата – на 15 листах, для упрощенного – на 3-х листах.
Досье должно быть подано в Фармакологический Центр Украины на русском, украинском либо английском языке. При этом, на украинском языке обязательно должны быть поданы следующие документы: АНД (аналитическая нормативная документация – методы контроля качества готового продукта), ТНД (технологическая нормативная документация – валидация и описание производственного процесса), инструкция и лист-вкладыш, отчеты экспертов по доклиническим и клиническим испытаниям (библиография для генериков).
На основании Доверенности на имя компании «Кратиа» заключается Договор с Государственным Фармакологическим Центром (далее - ГФЦ) Украины на проведение экспертизы соответствия лекарственного средства для регистрации в Украине. После Заключения Договора подается Заявка на регистрацию лекарственного средства.
На основании Заявки в течении 7 дней ГФЦ издает Инвойсы на оплату (1) государственного сбора в Казначейство Украины и (2) услуг ГФЦ по экспертизе досье.
Данные Инвойсы в сканированном виде передаются Заявителю для проведения оплаты. Оригиналы Инвойсов передаются посредством курьерской почты (DHL, TNT, FedEx).
После проведения оплаты в ГФЦ подаются 3 копии досье. Каждая копия досье передается в соответствующую профильную комиссия для проведения экспертной оценки.
Так же подается письмо с просьбой направить продукт на апробацию методов контроля в контрольно-аналитическую лабораторию. В лабораторию так же подается проект АНД для калькуляции количества образцов (активного вещества, стандартов), необходимых для проведения анализа.
На основании заключения лаборатории по количеству образцов составляется письмо для получения разрешения на ввоз незарегистрированного лекарственного средства.
Заявитель отправляет посредством курьерской почты образцы на имя компании Кратиа. Мы самостоятельно занимаемся процедурой импорта образцов готового лекарственного средства: таможенной чисткой и доставкой образцов в лабораторию.
После получения положительного заключения от трех профильных комиссий и лаборатории – продукт вносится в повестку заседания ГФЦ (заседание проходит каждый последний четверг месяца).
На протяжении 20 дней после утверждения заседания – издается регистрационное свидетельство, которое отправляется курьерской почтой Заказчику.
Описание процедуры сотрудничества.
Для начала сотрудничества необходимо подписать соглашение о Конфиденциальности.
После подписания соглашения о Конфиденциальности – Вы высылаете нам досье по курьерской почте. Мы получаем досье и проводим внутреннюю экспертизу документации. В результате экспертизы мы определяем недостающие части досье, уточняем некоторые нюансы. Результатом проведения экспертизы является Протокол проверки досье – перечень вопросов и документов, которые необходимо получить от производителя. Процедура проверки досье – бесплатна.
Одновременно с Протоколом проверки досье мы отправляем предложение по стоимости.
Если предложенная стоимость Вас устраивает – мы начинаем регистрацию. Если цена или другие условия по какой-то причине не являются для Вас приемлемыми – мы отправляем досье обратно.
После того, как подписан Контракт и Заказ на регистрацию продукта(ов) – мы выставляем Инвойс на оплату первого платежа по услугам компании Кратиа – 25% от общей суммы.
Часть документов отбирается на переводы, специалисты компании составляют Заявку, АНД, ТНД, инструкцию и лист-вкладыш. Досье комбинируется в соответствии с Украинским законодательством. Согласовывается маркировка упаковки с Заказчиком. После того, как досье полностью подготовлено – с него снимаются 3 копии.
После этого подается Заявка на регистрацию, мы получаем Инвойсы на оплату и передаем их Вам. Одновременно с Инвойсами на оплату государственных платежей мы так же передаем Инвойс на вторую оплату услуг компании Кратиа – 50% от общей суммы.
Досье подается в ГФЦ МОЗ Украины и сопровождается специалистами компании. При возникновении вопросов или замечаний – мы стараемся самостоятельно на них ответить, либо пересылаем вопрос Вам.
Мы получаем разрешение на ввоз образцов, согласовываем с Вами отправку, самостоятельно проводим таможенную чистку и доставку в лабораторию. Инвойс на оплату услуг лаборатории отправляется в сканированном виде по электронной почте.
После того, как досье прошло утверждение профильных комиссий и апробацию методов контроля – продукт вносится на заседание ГФЦ МОЗ Украины.
Регистрационное свидетельство отправляется курьерской почтой вместе с 3-м Инвойсом по услугам компании Кратиа – 25% от общей суммы.
В стоимость услуг компании включено:
- перевод досье (необходимых частей), нотариальный перевод документов (Доверенность)
- создание Заявки, инструкции, листка-вкладыша, АНД, ТНД
- разработка маркировки упаковки
- составление досье в соответствии с законодательством
- копирование досье в 3-х экземплярах
- подача Заявки в ГФЦ МОЗ Украины
- подача досье в ГФЦ МОЗ Украины
- сопровождение досье в профильных комиссиях, защита интересов Заказчика
- получение разрешения на ввоз образцов, таможенная чистка и доставка в лабораторию
- отправка документации посредством курьерской службы (DHL)
- лоббирование интересов и сроков выполнения работ
- все прочие затраты; стоимость услуг покрывает все затраты необходимые для регистрации продукта, кроме государственных платежей.